Call for proposals: action grants on the safety and quality of new Substances of Human Origin (Breast milk, faecal microbiota transplants)
Titolo:
Invito a presentare proposte: sovvenzioni d’azione sulla sicurezza e la qualità di nuove sostanze di origine umana (latte materno, trapianti di microbiota)
Call for proposals: action grants on the safety and quality of new Substances of Human Origin (Breast milk, faecal microbiota transplants)
TOPIC ID:
EU4H-2023-PJ-2-1
Ente finanziatore:
Commissione europea
Programma Salute Eu4
Obiettivi ed impatto attesi:
La valutazione 2019 della legislazione dell’Unione in materia di sangue, tessuti e cellule ha individuato una lacuna giuridica in termini di regolamentazione per alcune terapie realizzate con sostanze di origine umana (SoHO) che non possono essere necessariamente definite come sangue, tessuti, cellule o organi. Si tratta in particolare di terapie come i trapianti di microbiota fecale umano (FMT) e il latte materno (BM), il cui utilizzo comporta la necessità di evitare la trasmissione di malattie dai donatori. La revisione dei quadri legislativi dell’Unione (sangue e tessuti e cellule) mira a coprire questa lacuna e prevede di affrontare i requisiti di sicurezza e qualità per queste terapie.
Anche le linee guida dedicate alla sicurezza e alla qualità devono essere implementate da un nuovo gruppo di attori esperti in queste terapie. Si stima che circa 200 nuovi enti o stabilimenti, che lavorano con BM o FMT, saranno regolamentati dalla nuova legislazione SoHO. Questa azione aiuterà gli attori e gli stabilimenti a preparare l’attuazione di questi nuovi requisiti legali.
Questa azione attua l’obiettivo generale del programma EU4Health di migliorare la disponibilità, l’accessibilità e l’economicità dei medicinali e dei dispositivi medici, nonché dei prodotti rilevanti ai fini della crisi nell’Unione, e di sostenere l’innovazione relativa a tali prodotti (articolo 3, lettera c), del regolamento (UE) 2021/522) attraverso gli obiettivi specifici definiti all’articolo 4, lettere c) e h), del regolamento (UE) 2021/522.
Obiettivo:
Obiettivi, ambito e attività
Questa azione ha lo scopo di riunire i professionisti del settore, per il BM (sottotema (a)) e per la FMT (sottotema (b)), e di facilitare l’implementazione delle nuove linee guida SoHO e dei requisiti legislativi, nonché l’adempimento dei compiti di supervisione, al fine di consentire l’uso sicuro, efficace e qualitativo di queste terapie basate su SoHO.
Le attività per entrambi i sottotemi (a) e (b) sono:
a) costruire un forum di esperti sul latte materno e un forum di esperti sul trapianto di microbiota fecale;
b) sviluppare, per ogni terapia basata su SoHO, una serie comune di bozze di linee guida sulla base del forum di esperti e delle iniziative esistenti (ad esempio, il lavoro delle società professionali, il lavoro nelle azioni di ricerca);
c) l’eventuale aggiornamento futuro delle linee guida, tenendo conto del nuovo quadro legislativo dell’UE;
d) fornire un piano di attuazione per gli stabilimenti/entità al fine di implementare i requisiti SoHO, che tenga conto anche della conformità alle linee guida tecniche e alle disposizioni in materia di sorveglianza (autorizzazioni di entità e stabilimenti, autorizzazioni per i processi di preparazione, ispezioni, vigilanza e tracciabilità); e
e) programma di formazione e divulgazione.
Queste attività devono essere sviluppate tenendo conto dei punti in comune e delle specificità di entrambe le terapie basate su SoHO, ovvero BM e FMT.
Impatto previsto:
Risultati e impatto attesi
I due sottoargomenti dovrebbero fornire linee guida aggiornate su:
a) aspetti tecnici di sicurezza e di qualità per il BM (sotto-argomento (a)) e per la FMT (sotto-argomento (b));
b) l’attuazione dei requisiti di legge da parte degli stabilimenti che preparano queste sostanze coperte da entrambi i sottotemi e che applicano terapie basate su di esse.
Inoltre, creeranno un forum in cui i principali esperti, comprese le autorità degli Stati membri, potranno essere coinvolti anche in futuro ogni volta che le linee guida dovranno essere aggiornate o quando sarà necessaria un’ulteriore consulenza sulla loro attuazione.
Entrambi i sottotemi sosterranno l’attuazione del nuovo quadro legislativo dell’Unione in materia di SoHO.
Il risultato del sottotema sul microbiota fecale prenderà in considerazione la coerenza con gli attori e la legislazione farmaceutica, in modo che gli attori di entrambi i settori (SoHO e farmaceutico) possano esaminare le regole tecniche per il microbiota fecale raccolto nell’ambito di SOHO e successivamente utilizzato per la produzione di farmaci.
Criteri di eleggibilità:
Le domande saranno considerate ammissibili solo se il loro contenuto corrisponde interamente (o almeno in parte) alla descrizione del tema per cui sono state presentate. Partecipanti ammissibili (Paesi ammissibili)
Per essere ammissibili, i richiedenti (beneficiari ed enti affiliati) devono: – essere persone giuridiche (enti pubblici o privati)
– essere stabilito in uno dei paesi ammissibili, ossia:
– Stati membri dell’UE (compresi i paesi e territori d’oltremare (PTOM))
– Paesi non UE ammissibili: – paesi SEE elencati e paesi associati al programma EU4Health (elenco dei paesi partecipanti)
– altre condizioni di ammissibilità: Società civile Tipo di candidati organizzazioni (associazioni professionali, fondazioni, ONG ed enti simili) con competenze in gastroenterologia.
Composizione del Consorzio
Le domande possono essere presentate da un singolo candidato o da un consorzio (senza requisiti minimi).
Contributo finanziario:
I budget dei progetti (importo massimo della sovvenzione) dovrebbero essere di circa 400.000 euro per progetto. Ciò non preclude tuttavia la presentazione/selezione di proposte che richiedano importi diversi. La sovvenzione assegnata potrebbe essere inferiore all’importo richiesto.
I costi saranno rimborsati al tasso di finanziamento fissato nella Convenzione di sovvenzione (60%). È possibile richiedere un tasso di finanziamento del progetto più elevato (80%) se il progetto è di “utilità eccezionale”, ossia riguarda:
– azioni in cui almeno il 30% del bilancio è assegnato a Stati membri il cui RNL per abitante11 è inferiore al 90% della media dell’UE o
– azioni con organismi di almeno 14 Stati membri e in cui almeno quattro provengono da Stati membri il cui RNL per abitante è inferiore al 90% della media UE.
Scadenza:
11 GIUGNO 2024
Ulteriori informazioni:
call-fiche_eu4h-2023-pj-2_en.pdf (europa.eu)
Per scaricare questo bando, in formato pdf, clicca qui.
Servizio offerto da Mario Furore, deputato al Parlamento europeo, membro non iscritto.
disclaimer:
Le opinioni espresse sono di responsabilità esclusiva dell’autore o degli autori e non riflettono necessariamente la posizione ufficiale del Parlamento europeo.
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